Si applica agli apparecchi Elettromedicali e a tutti gli strumenti da laboratorio conformi alla norma CEI 62-5 o CEI 66-5, prima della messa in servizio, durante le operazioni di manutenzione, ispezione, assistenza e riparazione, oppure durante le verifiche periodiche effettuate per valutare la sicurezza degli apparecchi.

La verifica di sicurezza elettrica deve essere fatta SEMPRE ogni volta che l’apparecchio viene riparato e deve essere rilasciato dalla ditta che ha effettuato la riparazione il documento (con espressi valori numerici) relativo alle misurazioni effettuate dopo l’intervento per garantire che l’apparecchio sia:

      -SICURO dal punto di vista elettrico

      -EFFICENTE  (secondo i parametri previsti da varie norme particolari).

A differenza della precedente guida, la nuova norma IEC 62353:2007-05, richiede che la valutazione della sicurezza dell’apparecchio verificato sia effettuata da persone che:

• abbiano un’adeguata esperienza nelle attività elettriche e elettroniche
• abbiano seguito corsi di aggiornamento periodico sulle normative particolari che regolano le varie tipologie di apparecchi elettromedicali
• conoscano la normativa che va ad applicare.

I risultati di queste misure rappresentano il “valore di riferimento” da riportare nella documentazione, insieme al metodo di misura utilizzato come riferimento (diretto, alternativo, differenziale).

La nuova norma definisce come fare l’analisi visiva dell’apparecchio Elettromedicale in modo da poter scegliere (e quindi rendere ripetitivo in seguito) il metodo adeguato di analisi (appunto diretto, alternativo, differenziale). I metodi di misura descritti si scelgono in base alle caratteristiche tecniche dell’apparecchio in esame.

Il tecnico dovrà essere in grado di effettuare un’analisi del rischio secondo i criteri appresi ai corsi di aggiornamento, analisi che tempo fa erano molto superficiali. Quelle che con la CEI 62-5 venivano indicate come “parti applicate al paziente” ora si chiamano “parti di contatto”.

Si definiscono “parti applicate” i moduli che riportano il simbolo di “TIPO” (B, BF, CF).

• la misura della resistenza di massa avviene applicando un valore di corrente diverso dai classici 25A che venivano richiesti nella CEI 62.5
• nei documenti consegnati deve comparire una check list di analisi visiva con riferimento di esito (positivo o negativo) di alcune caratteristiche dell’apparecchio (ad esempio, presenza fusibili di rete, presenza etichetta CE, etc.).

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Alcune delucidazioni in merito alle normative che è bene sapere per non fare confusione in materia di verifiche elettriche:

La norma cei 61010 (definita anche 66-5), così come la cei 60601 (62-5), è una norma tecnica di riferimento per i SOLI fabbricanti. 

Prima dell'avvento delle verifiche di sicurezza elettriche a norme CEI 62353 (o IEC 62-148) era prassi utilizzare le norme dei fabbricanti per le verifiche periodiche sugli apparecchi. 

La norma CEI 62353 introduce proprio il concetto che, costruttore e manutentore dell'apparecchiatura non possono mai essere in grado di eseguire le stesse verifiche (e non serve assolutamente che lo facciano). 

Quindi la CEI 62353 è applicabile a tutte le apparecchiature biomediche, elettromedicali e non.

Oltretutto è possibile certificare secondo la CEI 62353 anche strumenti che non siano stati destinati ad uso medico dal costruttore stesso, Se si ritiene che possano venire a contatto accidentale con il paziente (ad esempio, un PC o una stampante in una zona destinata al paziente). 

Ovviamente in quest'ultimo caso, va considerato che il costruttore non ha effettuato nessuna verifica ai sensi delle norme sopra citate cei 62.5 o 66.5 e non avrà quindi tenuto conto di alcuni particolari accorgimenti dovuti.

E' fondamentale quindi che l'azienda interessata ad eseguire le verifiche di sicurezza elettrica sulle strumentazioni sia professionale e competente ,che esegua una corretta analisi dei rischi e prendere quindi la decisione di lasciare quell'apparecchiatura li dove si trova oppure di proporre al cliente di trasferire detta strumentazione fuori dalla zona paziente, o di consigliare di sostituirla con un'altra apparecchiatura idonea.

Le Verifiche di sicurezza elettrica devono essere eseguite sempre , soprattutto dopo una riparazione o anche semplice manutenzione di uno strumento al fine di garantirne la reale efficenza e sicurezza.

I tecnici che eseguono tali verifiche devono essere formati , competenti e qualificati utilizzando appositi strumenti seguendo le normative di riferimento in vigore.

La Norma IEC 62353 o (CEI 62-148)

impone che:

1. Il personale operante sia qualificato e competente
2. le strumentazioni utilizzate siano adeguate, aggiornate e sottoposte a taratura
3. il personale operante abbia esperienza in tale settore specifico
4. vengano riportati tutti i dati identificativi dello strumento sottoposto a verifica
5. vi sia un'ispezione esterna dello strumento ( parti integre ecc)
6. vi sia un test di funzionalità sello strumento sottoposto a verifica
7. vengano indicati chiaramente tutti i dati come l'identificazione dell 'operatore
8. venga rilasciato apposito certificato finale contenente tutti i risultati dei test
9. nel certificato di verifica elettrica vengano riportati chiaramente i criteri di accettazione venga fatta una lista degli strumenti in uso
10. venga fatta una scheda per ogni strumento con tutta la storia fino all'eventuale disuso.

La pratica della manutenzione garantisce il mantenimento dei requisiti richiesti per la marcatura CE e ciò rende tale pratica UN OBBLIGO

(all. I, punto 4, D.Lgs. 46/97 e all. I, punto 4, D.Lgs. 332/2000)

Se poi il dispositivo è un’attrezzatura di lavoro, un obbligo ulteriore affinchè il datore di lavoro effettui la manutenzione, discende

dal D.Lgs. 81/2008 (integrato dal D.Lgs. 106/2009) art. 71. 

Attrezzatura di lavoro

(D.Lgs. 81/08): qualsiasi macchina, apparecchio, utensile o impianto

destinato ad essere usato durante il lavoro.e usato durante il lavoro.

•  Art. 15, comma 1 del D.Lgs 81/08:

“Le misure generali di tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori nei luoghi di lavoro sono (...) la regolare manutenzione di ambienti, attrezzature, macchine ed impianti ...”.

• Art. 71, comma 4 del D.Lgs 81/08:

“Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché le attrezzature di lavoro siano installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d’uso oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo larispondenza ai requisiti di sicurezza di cui all’art. 70 e siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d’uso e libretto di manutenzione”.

• Paragrafo “Gestione delle risorse tecnologiche” del DPR 14 gennaio 1997:

“Deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature

biomediche ; tale piano deve essere documentato per ciascuna apparecchiatura e reso noto ai diversi livelli operativi”....

• Art. 3 del D.Lgs. 46/97:

“I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di un’adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità della loro destinazione”.

• All. I, punto13.6 del D. Lgs. 46/97:

“Le istruzioni per l’uso devono contenere.... d) tutte le informazioni che consentono di verificare se undispositivo è installato correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo”

Tra le violazioni più frequenti, così come reso noto a suo tempo dall'ex ISPESL, possiamo indicare:

• non sono state adottate tutte le misure per ridurre al minimo i rischi dovuti ai contatti diretti e indiretti, per gli inneschi degli incendi ed esplosioni, alla fulminazione e alle sovratensioni (sanzione prevista: arresto da 2 a 4 mesi o ammenda da 1.000 a 4.800 euro);